NMN(-니코틴아미드 모노뉴클레오티드)은 인간 세포에서 조효소 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD 플러스)의 수준을 증가시키는 것으로 입증된 니코틴산의 유도체이며 세포 노화를 지연시키는 효과가 있습니다.
최근 FDA는 내몽골 진다웨이(Inner Mongolia Jindawei)의 NDI(New Dietary Ingredient) 통지에 대한 답변에서 -NMN이 신약으로 연구되었기 때문에 식이보충제로 판매될 수 없다고 지적했습니다.
NMN의 개발은 다시 한 번 도전에 직면했습니다.
이 결정은 NMN의 효능 및 안전성과는 아무런 관련이 없습니다. FDA는 식품의약품화장품법(FD&C)의 약물 배제 조항에 근거하여 성분이 다음 세 가지 기준을 충족하면 건강 보조 식품으로 사용할 수 없다고 명시하고 있습니다.
1) 연구용 신약으로 허가된 성분일 것
2) 다수의 임상 연구가 수행되어야 한다.
3) 임상 연구는 공개되어야 합니다. 그러나 성분이 식이보충제에 사용하도록 승인된 후에 연구가 시작된 경우에는 이 예외가 적용되지 않습니다.
Jindawei의 신청에 대해 FDA는 다음과 같이 밝혔습니다.
DSHEA에 따르면 어떤 성분이 신약으로 조사허가를 받았고, 광범위한 임상시험이 진행되었고, 해당 성분에 대한 임상시험 결과가 발표된 경우에는 해당 성분이 식품의약품안전처로 허가되지 않는 한 식이보충제로 사용할 수 없습니다. 이미 식이보충제나 식품으로 시판되고 있는 신약.
간단히 말해, 성분이 의약품으로 처음 임상적으로 연구되면 의약품으로 분류되어야 합니다. 그러나 그것이 나중에 약물로 개발될 수 있는 건강 보조 식품으로 초기에 판매된 성분이라면 두 가지 형태가 시장에서 공존할 수 있습니다.
승인에서 금지까지 NMN이 "합법화"하는 데 반년도 채 걸리지 않았습니다.
식이보충제의 새로운 성분(1994년 10월 15일 이전에 시장에 출시되지 않은 성분을 말한다)을 판매하려면 회사는 FDA에 NDI 신고서를 제출해야 합니다. FDA가 이의를 제기하면 해당 성분은 식이 용도로 사용할 수 없습니다. 보충제. 지난 2년 동안 FDA는 "NMN 보충이 안전하다는 증거가 불충분하다"는 이유로 여러 회사가 제출한 NDI 통지에 반대했습니다.
끊임없는 노력 끝에 올해 5월 16일까지 SyncoZymes는 FDA로부터 회사에서 생산한 -NMN이 NDI 승인을 통과했으며 해당 용량으로 건강 보조 식품으로 사용할 수 있다는 공식 답변을 받았습니다.
그러나 반년 후 FDA는 NMN을 건강 보조 식품 성분으로 금지하고 건강 보조 식품으로 판매하는 것을 금지하면서 원래 입장을 뒤집었습니다. 관련 출처의 정보와 자체 기록을 검토한 후 FDA는 NMN을 식이보충제로 판매할 수 없다고 결정했습니다. NMN은 다수의 임상시험을 거친 성분이기 때문에 관련 연구결과가 발표된 바 있다.
사실 이 사건은 이미 시작됐다. 앞서 미국의 임상 단계 제약회사인 메트로 인터내셔널 바이오텍(Metro International Biotech)은 FDA에 이 문제를 제기하며 FDA에 배제 조항을 심각하게 받아들일 것을 요청했다.
2021년 12월 1일 제약회사 MetroBiotech는 미국 FDA에 편지를 썼습니다. 회사가 독자적으로 개발한 MIB-626는 'NMN 유래 분자'로 신약 허가를 받아 임상 단계에 진입했다는 것이 일반적인 내용이었다. FDA는 연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 201(ff)의 배제를 심각하게 다루어 식이보충제로 판매되지만 새로운 NDI를 신청하지 않은 NMN 제품을 제거하여 약물 개발에 시간과 자원을 소비하는 회사의 권리.
NMN은 미국에서 건강 보조 식품으로 판매되는 것이 금지되어 있으며 FDA가 이 "규칙"을 시행할지 여부는 알 수 없습니다.
현재 Amazon과 같은 플랫폼은 NMN 건강 보조 식품을 제거하지 않았으며 FDA가 결국 이를 시행할지 여부는 불분명합니다. NMN 식이보충제 제조업체와 협회는 FDA가 NAC에 대해 그랬던 것처럼 NMN에 대해서도 집행 재량권을 행사하도록 계속 압력을 가해야 합니다.
앞으로 NMN은 세 가지 가능성에 직면하게 될 것입니다.
1) NAC와 마찬가지로 NMN은 법 집행 재량에 따라 미국에서 건강 보조 식품으로 합법적으로 계속 판매될 수 있습니다.
2) NMN은 더 이상 생산을 계속할 수 없습니다.
3) NMN은 생산할 수 있지만 수출만 가능합니다.
모든 당사자의 정보와 피드백을 기반으로 "NMN 사건"은 주로 제약 회사, 건강 보조 식품 산업 및 FDA 간의 게임의 예비 결과입니다.